苏农规〔2024〕4号

　　关于印发《江苏省动物病原微生物实验室

　　备案管理办法》的通知

　　各设区市农业农村局：

　　《江苏省动物病原微生物实验室备案管理办法》已经厅党组会研究通过，现印发给你们，请遵照执行。

　　 江苏省农业农村厅

　　 2024年12月18日

　　江苏省动物病原微生物实验室备案

　　管理办法

　　第一条 为规范动物病原微生物实验室（以下简称实验室）备案工作，根据《中华人民共和国生物安全法》《中华人民共和国动物防疫法》《病原微生物实验室生物安全管理条例》等法律法规，结合本省实际，制定本办法。

　　第二条 本省行政区域内设立的动物病原微生物实验室（不含水生动物病原微生物实验室）的备案管理，适用本办法。

　　本办法所称动物病原微生物是指来源于动物的、《动物病原微生物分类名录》中规定的微生物。

　　本办法所称实验室是指从事与动物病原微生物菌（毒）种、样本有关的研究、教学、检测、诊断等活动的一级、二级实验室（含移动式实验室）。

　　本办法所称备案是指农业农村部门依法接收实验室报送的从事动物病原微生物实验活动的有关材料以存档备查并发放备案凭证的行为。

　　第三条 新建、改建或者扩建实验室（含已建成未备案的实验室）应当主动备案。

　　第四条 省农业农村厅负责建立健全备案工作机制，指导辖区内各级农业农村部门做好备案宣传并督促落实实验室生物安全主体责任。设区的市级人民政府农业农村部门负责本辖区内实验室备案登记工作，建立监督检查制度并组织县级人民政府农业农村部门对备案实验室进行监督检查。

　　县级农业农村部门负责对备案实验室进行监督检查。

　　第五条 实验室应当符合《中华人民共和国生物安全法》《病原微生物实验室生物安全管理条例》《实验室生物安全通用要求》（GB19489）、《生物安全实验室建筑技术规范》（GB50346）、《兽医实验室生物安全要求通则》（NY/T1948）、《移动式实验室生物安全要求》（GB27421）等规定，生物安全防护水平应当与其拟开展的实验活动相匹配。

　　第六条 备案程序。

　　（一）自我评估。实验室设立单位应在备案前就实验室生物安全防护水平、实验室布局合理性、安全管理体系文件内容的完整性与规范性、实验室拟从事的动物病原微生物有关实验活动的生物安全风险等进行自我评估。

　　（二）提交材料。新建、改建或者扩建实验室（含已建成未备案的实验室），设立单位应在自我评估后，向实验室所在的设区市农业农村部门提交以下备案材料：

　　1. 《动物病原微生物实验室备案登记表》（附表1）一式3份；

　　2. 实验室或者实验室设立单位法人资格证明（复印件）；

　　3. 实验室设立单位的生物安全组织管理框架图；

　　4. 实验室平面布局图；

　　5. 实验室主要生物安全防护设施设备信息和检测报告；

　　6. 实验室自我评估意见；

　　7. 法律法规规章等规定的其他有关材料。

　　（三）材料审核。设区的市级人民政府农业农村部门在收到实验室备案材料后，应当及时审核，材料不齐全或者备案信息不完整的，应当一次性告知需补齐补正的有关材料；材料齐全且备案信息完整的，应当及时办理，发放《动物病原微生物实验室备案凭证》（附表2）。

　　第七条 同一套生物安全管理体系下的不同实验间应当作为一个实验室备案。同一单位设立的采用不同生物安全管理体系的实验室应当分别单独备案。

　　第八条 已备案的实验室应当在全国动物病原微生物实验室信息系统（原全国兽医实验室信息管理系统）填报信息，并每年更新，省、设区的市级人民政府农业农村部门应逐级审核填报信息。

　　第九条 设区的市级人民政府农业农村部门应当每年将备案情况汇总后报省农业农村厅。

　　第十条 实验室未向设区的市级人民政府农业农村部门备案的，县级以上地方政府农业农村主管部门应当依照《病原微生物实验室生物安全管理条例》第六十条规定予以处理。

　　第十一条 实验室备案材料信息与实际情况不符的，县级地方政府农业农村主管部门应当通知实验室及时更新备案信息。

　　第十二条 移动式实验室需要异地使用的，应当提前将实验室原备案材料、工作地点、时间安排、实验活动内容、实验室负责人、工作人员等信息向原备案部门和使用地设区的市级农业农村部门报告，接受使用地农业农村部门监督管理。

　　第十三条 已备案的实验室有下列情形之一的，应当及时向备案部门更新备案信息。

　　（一）实验室设立单位法定代表人发生变更；

　　（二）实验室负责人发生变更；

　　（三）实验室平面布局发生变更；

　　（四）实验室重要设施设备（包括生物安全柜、压力蒸汽灭菌器、生物安全型离心机等）发生变更；

　　（五）实验室的实验活动范围发生变更；

　　（六）其他与生物安全相关的重大事项发生变更。

　　有上述第三、四、五项情形之一的，实验室设立单位应当再次自我评估（必要时可邀请专家）并提交评估意见及相关材料。

　　第十四条 实验室不再从事动物病原微生物实验活动的，应在妥善处理存在感染风险的物品和设施设备后，向原备案部门申报注销备案。

　　第十五条 本办法自2025年2月1日起实施，有效期至2030年1月31日。

　　附表1

　　动物病原微生物实验室备案信息表

　　填表须知

　　1. 填表前请对本实验室生物安全防护水平、实验室布局合理性等进行认真评估，确保符合病原微生物实验室有关法律法规、标准规范要求。

　　2. 使用黑色墨水笔填写或计算机打印，字迹清楚，不得涂改。

　　3. 本表格填写一式3份。

　　4. 无实验室设立单位盖章及设立单位法定代表人签名无效。

　　5. 有关栏目空格纸面不够，可另附页。

　　填表说明

　　1. 本表适用于动物病原微生物一级（Biosafety Level 1，BSL–1、Animal Biosafety Level 1，ABSL–1）、二级（BSL–2、ABSL–2）实验室备案。同一套生物安全管理体系下，具备相同生物安全防护水平的不同实验间，宜作为一个实验室进行备案；如采用不同的生物安全管理体系，或者不同主入口控制的，属于不同生物安全防护水平的，应分别单独填写申请表。

　　2. 实验室名称应包括设立单位名称和实验室名称，设立单位名称应与法人资格证明中的名称一致。

　　3. 实验室生物安全防护水平应依照《实验室生物安全通用要求》（GB19489–2008）规定，同时填写的生物安全防护水平应与提交的实验室自评估意见一致，请在BSL–1、ABSL–1、BSL–2、ABSL–2中选择一种在□内划“√”填写。BSL–1、BSL–2表示仅从事体外操作的实验室的相应生物安全防护水平，ABSL–1、ABSL–2表示包括从事动物活体操作的实验室的相应生物安全防护水平。

　　4. 实验室类别请选择固定式实验室或移动式实验室。移动式实验室按移动模式分为自行式和运载式实验室，其中自行式实验室具备机动行驶功能，运载式实验室可借助运载工具实现移动功能。移动式实验室备案需另外提供移动式实验室的出厂合格证明、年度检定合格证明、实验室参数清单。

　　5. 实验室地址和位置的填写应从省级行政区开始，并填写到具体的楼号、楼层。

　　6. 实验室总人数应填写在岗工作人员的人数，并与下方“二、实验室主要工作人员情况”处填写的人数一致。

　　7. 实验室使用目的可多选，请在适当选项□内划“√”填写，如不属于列出的选项，应选择其他并说明。

　　8. 单位分类请在适当选项□内划“√”填写，如同时符合“企业”和其他列出的选项，应选择“企业”，社会组织等不属于所列出选项的单位应选择其他并说明。

　　9. 学位应填写全日制教育获得的最高学位：学士、硕士或博士；专业应填写该学位对应的专业；工作岗位应填写：管理人员、操作人员、运维人员。

　　10. 所有与实验活动相关的人员均应经过培训，考核合格后取得相应的上岗资质，已获得上岗资质的人员应附相关证明。

　　11. 实验室面积应填写该表格所备案的实验室的总面积和间数，并附实验室平面布局图。

　　12. 如防护区排风经HEPA过滤后排出，应提供相应的检测报告。

　　13. 主要仪器设备包括生物安全柜、压力蒸汽灭菌器、离心机、摇床、培养箱、菌（毒）种及样本保存设备、动物饲养操作设备，以及通风橱、超净工作台等。其中：

　　a）生物安全柜有无情况请在□内划“√”填写，如有生物安全柜，应提供相应检测报告。名称/类型应填写：一级生物安全柜、二级生物安全柜A1、二级生物安全柜A2、二级生物安全柜B1、二级生物安全柜B2，并填写具体的规格型号、生产厂家、购置日期。

　　b）压力蒸汽灭菌器有无情况请在□内划“√”填写，如有压力蒸汽灭菌器，应提供相应检测报告。名称/类型应填写手提式压力蒸汽灭菌器、台式压力蒸汽灭菌器、立式压力蒸汽灭菌器、脉动真空蒸汽灭菌器等，并填写具体的规格型号、生产厂家、购置日期。

　　c）离心机名称/类型应填写生物安全型离心机、非生物安全型离心机，并填写具体的规格型号、生产厂家、购置日期。

　　d）摇床、培养箱、菌（毒）种及样本保存设备、动物饲养操作设备和其他设备的名称按生产厂家的商品名称填写。

　　14. 个体防护装备的名称按生产厂家的商品名称填写，个体防护装备包括：

　　a）手防护装备：乳胶手套、防切割手套等；

　　b）躯体防护装备：白大衣、手术服、连体防护服等；

　　c）呼吸防护装备：医用外科口罩、医用防护口罩等；

　　d）眼面部防护装备：面屏、护目镜、防动物面罩等；

　　e）足部防护装备：防护鞋、鞋套等；

　　f）其他。

　　15. 实验室应制定生物安全管理体系文件及相关文件，文件应按照表格中的分类填入相应位置：

　　a）管理手册应对组织结构、人员岗位及职责、生物安全及安保要求、生物安全管理体系、体系文件架构等进行规定和描述；

　　b）程序文件应明确规定实施具体安全要求的责任部门、责任范围、工作流程及责任人、任务安排及对操作人员能力的要求、与其他责任部门的关系、应使用的工作文件等；

　　c）标准操作规程应详细说明使用者的权限及资格要求、潜在危险、设施设备的功能、活动目的和具体操作步骤、防护和安全操作方法、应急措施、文件制定的依据等；

　　d）材料安全数据单是详细提供某种材料的危险性和使用注意事项等信息的技术通报；

　　e）安全手册是以生物安全管理体系文件为依据制定的快速阅读文件；

　　f）数据记录表单是记录各种数据的表格样式；

　　g）风险评估报告包括确定实验室生物安全防护水平的风险评估、每项实验活动的风险评估等；

　　h）应急预案应制定应急措施的政策和程序，包括生物性、化学性、物理性、放射性等紧急情况和火灾、水灾、冰冻、地震、人为破坏等意外紧急情况；

　　i）其他表示不属于以上类型的其他文件。

　　16. 病原微生物名称、危害程度分类、实验活动类型应参照《动物病原微生物分类名录》，其中：

　　a）病毒的实验活动类型从以下选择：

　　a1. 病毒培养：指病毒的分离、培养、滴定、中和试验、活病毒及其蛋白纯化、病毒冻干以及产生活病毒的重组实验等操作。利用活病毒或其感染细胞（或细胞提取物）、不经灭活进行的生化分析、免疫学检测等操作视同病毒培养。使用病毒培养物提取核酸，裂解剂或灭活剂的加入必须在与病毒培养等同水平的实验室和防护条件下进行，裂解剂或灭活剂加入后可参照未经培养的感染性材料的防护水平进行操作。

　　a2. 动物感染实验：指以活病毒感染动物的实验。

　　a3. 未经培养的感染性材料的操作：指未经培养的感染性材料在采用可靠的方法灭活前进行的病毒抗原检测、血清学检测、核酸检测、生化分析等操作。未经可靠灭活或固定的人和动物组织标本因含病毒量较高，其操作的防护水平应参照病毒培养。

　　a4. 灭活材料的操作：指感染性材料或活病毒在采用可靠的方法灭活后进行的病毒抗原检测、血清学检测、核酸检测、生化分析等不含致病性活病毒的操作。

　　a5. 非感染性材料的操作：指针对确认无感染性的材料的各种操作，包括但不限于无感染性的病毒DNA或cDNA操作。

　　b）细菌、放线菌、衣原体、支原体、立克次体、螺旋体的实验活动类型从以下选择：

　　b1. 大量活菌操作：实验操作涉及“大量”病原菌的制备，或易产生气溶胶的实验操作（如病原菌离心、冻干等）。

　　b2. 动物感染实验：特指以活菌感染的动物实验。

　　b3. 样本检测：包括样本的病原菌分离纯化、药物敏感性试验、生化鉴定、免疫学实验、PCR核酸提取、涂片、显微观察等初步检测活动。

　　b4. 非感染性材料的实验：指不含致病性活菌材料的分子生物学、免疫学等实验。

　　c）真菌的实验活动类型从以下选择：

　　c1. 大量活菌操作：实验操作涉及“大量”病原菌的制备，或易产生气溶胶的实验操作（如病原菌离心、冻干等）。

　　c2. 动物感染实验：特指以活菌感染的动物实验。

　　c3. 样本检测：包括样本的病原菌分离纯化、药物敏感性试验、生化鉴定、免疫学实验、PCR核酸提取、涂片、显微观察等初步检测活动。

　　c4. 非感染性材料的实验：指不含致病性活菌材料的分子生物学、免疫学等实验。

　　
附表2

　　动物病原微生物实验室备案凭证

　　备案编号：

　　 ：

　　 年 月 日，你单位向本机关申报动物病原微生物实验室备案，并提交备案材料如下：

　　1. 《动物病原微生物实验室备案信息表》；

　　2. 实验室或者实验室设立单位的法人资格证明；

　　3. 实验室设立单位生物安全组织管理框架图；

　　4. 实验室平面布局图；

　　5. 实验室主要生物安全防护设施设备检测报告；

　　6. 实验室自我评估意见（包含实验室生物安全防护水平、实验室布局合理性、生物安全管理体系文件内容的完整性与规范性、实验室拟从事的动物病原微生物有关实验活动的生物安全风险等评估内容）；

　　7. 其他相关材料 。

　　其中，实验室相关信息如下：

　　经本机关审查，备案材料齐全，实验室符合备案规定，决定予以备案。请你单位遵守法律法规，切实承担生物安全责任。

　　备案机关（公章）

　　 年 月 日

　　备注：本凭证一式3份，备案机关、所在县（市、区）农业农村部门和申报单位各1份。

　　附件：关于印发《江苏省动物病原微生物实验室备案管理办法》的通知.doc

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